Проект закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменения в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»

Пояснительная записка к проекту закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменения в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»

а) данный проект закона разработан в целях совершенствования законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике, во взаимосвязи с проектом закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», предусматривающего установление перечня лицензируемых видов деятельности, для осуществления которых необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения, а также сроков действия санитарно-эпидемиологических заключений.

Согласно подпункту д) части первой пункта 6 статьи 6 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) (далее – Закон «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике») для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, выдаваемого уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, а также выдаваемого уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, соискатель лицензии должен предоставить в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти санитарно-гигиеническое заключение, выдаваемое должностными лицами Государственной санитарно-эпидемиологической службы города (района) на право деятельности.

Вместе с тем согласно статьям 40, 42, 50 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 481-З-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (САЗ 08-22) должностными лицами Государственной санитарно-эпидемиологической службы города (района) выдается санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам.

Учитывая вышеизложенное, в целях соблюдения принципа единства терминологии в соответствии с пунктом 3 статьи 15 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 7 мая 2002 года № 123-З-III «Об актах законодательства Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 02-19), данным проектом закона предлагается внести изменение в подпункт д) части первой пункта 6 статьи 6 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» в части изменения наименования санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Прогноз социально-экономических последствий принятия данного проекта закона состоит в совершенствовании законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике, устранении правовых коллизий и предупреждении возникновения на практике трудностей у соискателей лицензии при реализации вышеуказанных норм Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», в обеспечении принципа единства, полноты и непротиворечивости системы правовых актов;   

б) в данной сфере правового регулирования действуют следующие нормативные правовые акты Приднестровской Молдавской Республики:

1) Конституция Приднестровской Молдавской Республики;

2) Конституционный закон Приднестровской Молдавской Республики от 30 ноября 2011 года № 224-KЗ-V «О Правительстве Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 11-48);

3) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5);

4) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 481-З-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (САЗ 08-22);

5) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 7 сентября 2022 года № 335 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (САЗ 22-35);

6) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 6 февраля 2019 года № 45 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения» (САЗ 19-5);

7) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 12 августа 2024 года № 372 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства» (САЗ 24-34);

8) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 634 «Об утверждении Регламента Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения» (регистрационный № 8615 от 25 декабря 2018 года) (САЗ 18-52);

9) Приказ Министерства сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики от 9 ноября 2018 года № 273 «Об утверждении Регламента предоставления государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления соискателем лицензии фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (регистрационный № 8798 от 11 апреля 2019 года) (САЗ 19-14);

в) принятие данного проекта закона потребует внесения изменений в:

1) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 634 «Об утверждении Регламента Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (регистрационный № 8615 от 25 декабря 2018 года) (САЗ 18-52);

2) Приказ Министерства сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики от 9 ноября 2018 года № 273 «Об утверждении Регламента предоставления государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления соискателем лицензии фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (регистрационный № 8798 от 11 апреля 2019 года) (САЗ 19-14);

г) реализация данного проекта закона не потребует дополнительных материальных и иных затрат;

д) для вступления в силу данного проекта закона не требуется принятия отдельного нормативного правового акта.