Проект закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении дополнения в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О дополнительных мерах, направленных на стабилизацию экономики Приднестровской Молдавской Республики»

Пояснительная записка к проекту закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении дополнения в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О дополнительных мерах, направленных на стабилизацию экономики Приднестровской Молдавской Республики»

Настоящий законопроект разработан в целях необходимости урегулировать вопрос реализации и применения на территории Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств для медицинского применения, которые не зарегистрированы в Республике Молдова,  но получили разрешение от уполномоченных органов Республики Молдова на ввоз и реализацию как на территории Республики Молдова, так и на территории Приднестровской Молдавской Республики. Это касается лекарственных средств, не включенных в Государственный реестр лекарств Республики Молдова, но которые могут быть востребованы в Приднестровской Молдавской Республике  в качестве лечебных средств.

В частности, приднестровские импортеры медико-фармацевтической продукции сталкиваются с трудностью, заключающейся в невозможности получения паспортов заводов-производителей для лекарственных средств, ввозимых из Республики Молдова, если они не зарегистрированы в соответствующих структурах, но на них выдано разрешение на ввоз и применение на территории РМ. Соответственно без необходимых документов такие лекарственные средства  не могут быть зарегистрированы в Приднестровской Молдавской Республике. Это создает барьер для реализации и применения, в том числе жизненно важных лекарственных средств, которые могут быть востребованы на территории Приднестровской Молдавской Республики.

В связи с этим предложенное настоящим законопроектом внесение дополнения в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О дополнительных мерах, направленных на стабилизацию экономики Приднестровской Молдавской Республики» направлено на разрешение реализации и применения этих лекарственных средств на территории Приднестровской Молдавской Республики с последующей обязательной сертификацией, но без прохождения государственной регистрации в Приднестровской Молдавской Республике.

В условиях сложной политико-экономической ситуации между Приднестровской Молдавской Республики и Республикой Молдова, а также отсутствия унифицированных подходов в области фармацевтической регистрации, проектом закона предлагается временная альтернатива для ввоза лекарственных средств. Предлагаемая мера о сертификации лекарственных средств без их регистрации даст возможность обеспечить население республики необходимыми лекарственными средствами с одновременным соблюдением  контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Таким образом для поддержания стабильности фармацевтического рынка Приднестровской Молдавской Республики в условиях нестабильности, вызванной ограничениями на ввоз и реализацию лекарственных средств, данная мера позволит минимизировать дефицит лекарственных средств и устранить риск нехватки жизненно важных лекарств. Принятие данного проекта закона позволит контролировать ввоз лекарственных средств с соблюдением международных стандартов, обеспечивая безопасность пациентов, и соблюсти права граждан на лекарственное обеспечение.

Принятие законопроекта обеспечит улучшение доступности лекарственных средств на территории Приднестровской Молдавской Республики с   соблюдением фармацевтической безопасности, и  решит текущие проблемы с ввозом и обращением фармацевтической продукции.

Непринятие данного проекта закона повлечет невозможность оказания гражданам Приднестровской Молдавской Республики необходимой медицинской помощи, и соответственно, нарушение прав граждан на охрану здоровья.

В данной сфере правового регулирования действуют:  Конституция Приднестровской Молдавской Республики;  Закон Приднестровской Молдавской Республики «О дополнительных мерах, направленных на стабилизацию экономики Приднестровской Молдавской Республики»; Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республики»; ряд подзаконных правовых актов Приднестровской Молдавской Республики.

Реализация данного законопроекта не потребует дополнительных финансовых и иных затрат республиканского бюджета.

Принятие данного законопроекта не потребует разработки либо отмены каких-либо иных нормативных правовых актов.

Для вступления в силу данного законопроекта не требуется принятия отдельного нормативного правового акта.