Проект закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений и дополнений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»

Проект

Закон Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений и дополнений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»

Статья 1. Внести в Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47); от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33); от 23 июля 2019 года № 151-ЗИД-VI (САЗ 19-28); от 30 декабря 2019 года № 264-ЗД-VI (САЗ 20-1); от 30 июля 2020 года № 117-ЗИД-VI (САЗ 20-31); от 24 декабря 2020 года № 226-ЗИД-VII (САЗ 20-52); от 3 декабря 2021 года № 300-ЗИ-VII (САЗ 21-48); от 3 декабря 2021 года № 315-ЗИД-VII (САЗ 21-48); от 22 декабря 2022 года № 366-ЗИ-VII (САЗ 22-50); от 15 декабря 2023 года № 381-ЗИ-VII (САЗ 23-50), от 29 апреля 2024 года № 85-ЗИД-VII (САЗ 24-19), следующие изменения и дополнения.

1. Подпункт ж) пункта 1 статьи 5 после слов «медицинского назначения» дополнить через запятую словами «а также направляет заключение в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, в порядке межведомственного взаимодействия».

2. Подпункт з) пункта 1 статьи 5 изложить в следующей редакции:
«з) выдает заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов организаций, указанных в пункте 2 статьи 12 настоящего Закона, для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства, а также направляет заключение в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, в порядке межведомственного взаимодействия».

3. Подпункт и) пункта 1 статьи 5 после слов «фармацевтическую деятельность» дополнить словами «в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и фармацевтическую деятельность по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства».

4. Подпункт г) пункта 2 статьи 5 после слов «для ветеринарного применения» дополнить через запятую словами «а также направляет заключения в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, в порядке межведомственного взаимодействия».
5. Пункт 2 статьи 5 дополнить подпунктом г-1) следующего содержания:
«г-1) осуществляет лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

6. Статью 6 изложить в следующей редакции:
«6. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства
1. В Приднестровской Молдавской Республике подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики следующие виды фармацевтической деятельности в сфере обращения медико-фармацевтической продукции:
а) фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения).
Лицензированию не подлежит ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, осуществляемый в целях оказания медицинских услуг субъектами медицинской деятельности, обладающими лицензией на осуществление медицинской деятельности;
б) фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление.
Лицензированию не подлежит ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляемый в целях оказания ветеринарных услуг субъектами ветеринарной деятельности, обладающими лицензией на осуществление ветеринарной деятельности»;
в) фармацевтическая деятельность по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства.
2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и (или) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо наличие, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, заключения уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии требованиям нормативных правовых актов фармацевтических организаций, предусмотренных подпунктами а)–е) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения; заключения уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, о соответствии требованиям нормативных правовых актов фармацевтических организаций, предусмотренных подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Плата за выдачу заключения не взимается.
3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства необходимо наличие, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, заключения исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии соискателя лицензии требованиям нормативных правовых актов. Плата за выдачу заключения не взимается.
4. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов, не предусмотренных настоящим Законом и законодательным актом Приднестровской Молдавской Республики, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, не допускается.
5. Для получения заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов фармацевтических организаций, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, соискатель лицензии обращается в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.
Для получения заключения о соответствии требованиям нормативных актов организации, намеренные осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, обращаются в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы.
6. Для получения заключения, предусмотренного пунктом 5 настоящей статьи, о соответствии фармацевтической организации требованиям нормативных актов в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти предоставляются:
а) заявление о выдаче заключения с указанием:
1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица;
2) места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов), наименования банка и номера расчетного счета;
3) вида деятельности, который юридическое лицо намерено осуществлять с указанием особых условий;
4) выбранной соискателем лицензии формы получения заключения (в форме документа на бумажном носителе либо электронного документа);
б) нотариально удостоверенные и легализованные в установленном порядке копии учредительных документов и документа о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица, совместно с нотариально заверенным переводом на русский язык, – для иностранных юридических лиц;
в) сведения об объекте, в котором или с помощью которого будет осуществляться лицензируемый вид деятельности (копии документов, удостоверяющих законность пользования объектом);
г) копии документов (трудовых книжек, документов об образовании и (или) квалификации, сертификата специалиста), подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов. 
Квалификационными требованиями к специалистам, ответственным за осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения или осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, являются требования, определенные пунктом 4 статьи 27, пунктом 6 статьи 28, пунктом 5 статьи 30, пунктом 4 статьи 32, пунктом 3 статьи 36, пунктом 4 статьи 39, пунктом 4 статьи 39-1 настоящего Закона, а также иными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики;
д) санитарно-гигиеническое заключение, выдаваемое должностными лицами государственной санитарно-эпидемиологической службы города (района) на право деятельности;
е) списочный состав специалистов организации, намеренной осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения или фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Иные требования, помимо установленных настоящим пунктом, для получения заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов фармацевтической организации не устанавливаются. 
7. Для получения заключения о соответствии требованиям нормативных правовых актов организации, указанной в пункте 2 статьи 12 настоящего Закона, организация, намеренная осуществлять фармацевтическую деятельность по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства, предоставляет в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения:
а) заявление о выдаче заключения с указанием:
1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица;
2) места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов), наименования банка и номера расчетного счета;
3) вида деятельности, который юридическое лицо намерено осуществлять с указанием особых условий;
4) выбранной соискателем лицензии формы получения заключения (в форме документа на бумажном носителе либо электронного документа;
б) нотариально удостоверенные и легализованные в установленном порядке копии учредительных документов и документа о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица, совместно с нотариально заверенным переводом на русский язык, – для иностранных юридических лиц;
в) перечень медико-фармацевтической продукции, которую соискатель лицензии готов производить;
г) описание технологических процессов, обеспечивающих качество медико-фармацевтической продукции;
д) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на законном основании зданий, помещений и оборудования либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям – производителям медико-фармацевтической продукции;
е) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства медико-фармацевтической продукции требованиям санитарных правил;
ж) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку медико-фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения собственного производства. 
Квалификационными требованиями к  специалистам, ответственным за производство, качество и маркировку лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства, являются наличие высшего или среднего специального образования (химико-технологического, биотехнологического, фармацевтического или медицинского – для производства лекарственных средств для медицинского применения; химико-технологического, биотехнологического, фармацевтического или ветеринарного – для производства лекарственных средств для ветеринарного применения), стажа работы по специальности не менее 3 (трех) лет.
8. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче заключений, предусмотренных пунктами 5 и 7 настоящей статьи, в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
В случае принятия решения об отказе в выдаче заключения, предусмотренного пунктами 5 и 7 настоящей статьи, не позднее 3 (трех) рабочих дней после вынесения решения уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти уведомляет заявителя об отказе с указанием причины отказа и порядка обжалования.
Основаниями для отказа в выдаче заключений, предусмотренных пунктами 5 и 7 настоящей статьи, являются:
а) наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
б) несоответствие соискателя лицензии требованиям законодательства Приднестровской Молдавской Республики, предъявляемым к организациям – производителям лекарственных средств, фармацевтическим организациям.
Выдача соискателю лицензии заключений, предусмотренных пунктами 5  и 7 настоящей статьи, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства, уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в форме по выбору соискателя лицензии, указанной в заявлении, предусмотренном подпунктом а) части первой пункта 6, подпунктом а) пункта 7 настоящей статьи».

7. Пункт 1 статьи 25 дополнить подпунктом д) следующего содержания:
«д) организации, осуществляющие розничную и оптовую реализацию ветеринарных препаратов, лекарственных средств для ветеринарного применения, других товаров для ветеринарного применения, а также изготавливающие лекарственные средства для ветеринарного применения для их последующей реализации».

Статья 2. Настоящий Закон вступает в силу с 1 января 2025 года.

Президент 
Приднестровской Молдавской Республики                                  В. Н. Красносельский