Проект закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Пояснительная записка к проекту закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

а) настоящий проект закона подготовлен в целях обеспечения проведения органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Приднестровской Молдавской Республики санитарно-гигиенического мониторинга.

Пунктом 1 статьи 9 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 10 июля 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28) (далее – Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности») установлен перечень документов, необходимый для получения лицензии. Согласно пункту 2 статьи 9 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», помимо документов и сведений, указанных в пункте 1 статьи 9 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено предоставление документов, обязательное наличие которых при осуществлении конкретного вида деятельности установлено соответствующими законами. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов не допускается.

В соответствии с пунктом 2 статьи 40 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 481-З-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (САЗ 08-22) (далее – Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения») установлено, что обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является предоставление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам лицензируемого вида деятельности (работ, услуг), представляющего потенциальную опасность для человека.

Вместе с тем согласно пункту 1 статьи 4 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых является опасным для жизни и здоровья неограниченного круга лиц, не участвующих в их осуществлении, может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне и безопасности государства, регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

При этом Законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» виды деятельности, подлежащие лицензированию и представляющие потенциальную опасность для человека, не установлены.

Анализ положений о лицензировании конкретных видов деятельности, утвержденных нормативными правовыми актами Правительства Приднестровской Молдавской Республики, показал, что при наличии санитарно-эпидемиологического заключения возможно осуществлять следующие лицензируемые виды деятельности:

1) деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Приднестровской Молдавской Республики: культивирование растений, разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также прекурсоров, внесенных в таблицы 1-3 Списка IV, утвержденные Правительством Приднестровской Молдавской Республики;

2) оптовая, розничная реализация бензина и газойля, оказание услуг по хранению автомобильного бензина и газойля;

3) деятельность по использованию радиоактивных материалов;

4) осуществление деятельности в области производства и оборота этилового спирта и спиртосодержащей продукции;

5) деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

6) производство, переработка в целях реализации, а также утилизации пестицидов и агрохимикатов ограниченного использования, которые имеют установленную в результате государственных испытаний пестицидов и агрохимикатов повышенную вероятность негативного воздействия на здоровье людей и окружающую природную среду;

7) заготовка и переработка лома цветных металлов;

8) деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ;

9) экспорт зерновых, масличных и технических культур;

10) производство медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Вместе с тем следует отметить, что согласно действующим положениям о лицензировании не требуется санитарно-эпидемиологическое заключение для получения лицензии на осуществление таких потенциально опасных видов деятельности, как: деятельность по обращению с опасными отходами I – IV классов опасности (а именно сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение), за исключением деятельности по оказанию услуг по сбору и транспортированию твердых бытовых отходов, отнесенных к III и IV классам опасности; производство табачной продукции; импорт табачного сырья, табачных отходов, табачной продукции и промышленных заменителей табака, за исключением случаев наличия у хозяйствующих субъектов лицензии на учреждение магазина беспошлинной торговли; ведение образовательной деятельности, кроме индивидуальной трудовой педагогической деятельности; техническое обслуживание медицинской техники; производство и распространение пиротехнических изделий.   

В Российской Федерации обозначенный вопрос урегулирован более системно. Так, статьей 40 Федерального закона Российской Федерации от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определен конкретный перечень лицензий, для получения которых санитарно-эпидемиологическое заключение является обязательным условием.

На основании вышеизложенного, в целях установления должной регламентации перечня видов деятельности, для осуществления которых соискателю лицензии необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение, проектом закона предлагается внести изменение в Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в части установления исчерпывающего перечня видов деятельности, для получения лицензий на осуществление которых требуется санитарно-эпидемиологическое заключение.

Также в целях гармонизации с законодательством Российской Федерации и устранения правовых пробелов, настоящим проектом закона предлагается внести изменение в Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в части изменения и уточнения сроков действия санитарно-эпидемиологического заключения в зависимости от видов товаров, работ, услуг, на соответствие санитарным правилам которых выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.

Кроме того, проектом закона предлагается внести в пункт 2 статьи 40 Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» уточнение в части того, что санитарно-эпидемиологическое заключение является обязательным документом, необходимым для получения:

1) заключений уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, выдаваемого для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения), а также на осуществление медицинской деятельности;

2) заключения уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, выдаваемого для получения лицензии на осуществление ветеринарной деятельности и на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

3) заключения уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы образования, выдаваемого для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности. 

Соответственно, предоставление санитарно-эпидемиологического заключения производится соискателем лицензии на осуществление указанных лицензируемых видов деятельности не в орган, уполномоченный на выдачу лицензии, а непосредственно в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, и в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся образования.

Прогноз социально-экономических последствий принятия данного законопроекта состоит в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения, уточнении и обеспечении прозрачности административных процедур при получении лицензии на осуществление отдельных видов деятельности, устранении правовых пробелов; 

б) в данной сфере правового регулирования в настоящее время действуют следующие нормативные правовые акты Приднестровской Молдавской Республики:

1) Конституция Приднестровской Молдавской Республики;

2) Конституционный закон Приднестровской Молдавской Республики от 30 ноября 2011 года № 224-KЗ-V «О Правительстве Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 11-48);

3) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 481-З-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (САЗ 08-22);

4) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 10 июля 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28);

5) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 20 декабря 1994 года «О ветеринарной деятельности» (СЗМР 94-4);

6) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 12 января 2004 года № 385-З-III «О частной медицинской деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 04-3);

7) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5);

8) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 26 ноября 2014 года № 277 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (САЗ 14-48);

9) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 6 февраля 2019 года № 45 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (САЗ 19-5);

10) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 12 августа 2024 года № 372 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства» (САЗ 24-34);

11) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 16 марта 2022 года № 86 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Приднестровской Молдавской Республики: культивирование растений, разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также прекурсоров, внесенных в таблицы 1-3 Списка IV, утвержденные Правительством Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 22-10);

12) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 3 августа 2022 года № 285 «Об утверждении Положения о лицензировании ветеринарной деятельности» (САЗ 22-30);

13) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 28 января 2019 года № 24 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения» (САЗ 19-4);

14) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 13 мая 2015 года № 101 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по заготовке и переработке лома цветных металлов и Правил обращения с ломом и отходами черных и цветных металлов» (САЗ 15-20);

15) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 21 марта 2022 года № 94 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству, переработке в целях реализации, а также утилизации пестицидов и агрохимикатов ограниченного использования, которые имеют установленную в результате государственных испытаний пестицидов и агрохимикатов повышенную вероятность негативного воздействия на здоровье людей и окружающую природную среду» (САЗ 22-11);

16) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 28 ноября 2017 года № 328 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ» (САЗ 17-49);

17) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 10 ноября 2014 года № 262 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» (САЗ 14-46);

18) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 17 июля 2017 года № 175 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по экспорту зерновых, масличных и технических культур» (САЗ 17-30);

19) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 14 ноября 2017 года № 317 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по использованию радиоактивных материалов» (САЗ 17-47);

20) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 28 февраля 2014 года № 63 «О лицензировании отдельных видов деятельности, находящихся в сфере управления Министерства экономического развития Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 14-10);

21) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 5 июня 2020 года № 190 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности по обращению с опасными отходами, лицензировании деятельности по хранению и применению взрывчатых материалов промышленного назначения» (САЗ 20-23);

22) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 7 сентября 2022 года № 335 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (САЗ 22-.35);

23) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 23 июня 2015 года № 157 «Об утверждении Положения о лицензировании образовательной деятельности» (САЗ 15-26); 

24) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 9 июня 2017 года № 144 «О лицензировании деятельности в области производства табачной продукции» (САЗ 17-24);

25) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 28 августа 2017 года № 219 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и распространению пиротехнических изделий» (САЗ 17-36);

26) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 634 «Об утверждении Регламента Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (регистрационный № 8615 от 25 декабря 2018 года) (САЗ 18-52);

27) Приказ Министерства сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики от 9 ноября 2018 года № 273 «Об утверждении Регламента предоставления государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления соискателем лицензии фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (регистрационный № 8798 от 11 апреля 2019 года) (САЗ 19-14);

в) принятие данного законопроекта потребует внесения изменений и дополнений в:

1) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) в части изменения наименования санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. С этой целью подготовлен проект закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменения в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» во взаимосвязи с настоящим проектом закона, в соответствии с подпунктами в), г) пункта 2 статьи 66 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 4 февраля 2021 года № 6-З-VII «Регламент Верховного Совета Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 21-5); 

2) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 5 июня 2020 года № 190 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности по обращению с опасными отходами, лицензировании деятельности по хранению и применению взрывчатых материалов промышленного назначения» (САЗ 20-23) в части включения в перечень документов, предоставляемых соискателем лицензии в орган, уполномоченный на выдачу лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии указанного вида деятельности санитарным правилам;

3) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 23 июня 2015 года № 157 «Об утверждении Положения о лицензировании образовательной деятельности» (САЗ 15-26) в части включения в перечень документов, предоставляемых соискателем лицензии в орган, уполномоченный на выдачу лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии указанного вида деятельности санитарным правилам;

4) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 9 июня 2017 года № 144 «О лицензировании деятельности в области производства табачной продукции» (САЗ 17-24) в части включения в перечень документов, предоставляемых соискателем лицензии в орган, уполномоченный на выдачу лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии указанного вида деятельности санитарным правилам;

5) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 28 августа 2017 года № 219 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и распространению пиротехнических изделий» (САЗ 17-36) в части включения в перечень документов, предоставляемых соискателем лицензии в орган, уполномоченный на выдачу лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии указанного вида деятельности санитарным правилам;

6) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 634 «Об утверждении Регламента Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (регистрационный № 8615 от 25 декабря 2018 года) (САЗ 18-52) в части изменения наименования санитарно-гигиенического заключения;

7) Приказ Министерства сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики от 9 ноября 2018 года № 273 «Об утверждении Регламента предоставления государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления соискателем лицензии фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (регистрационный № 8798 от 11 апреля 2019 года) (САЗ 19-14) в части изменения наименования санитарно-гигиенического заключения;

г) реализация данного законопроекта не потребует дополнительных финансовых затрат;

д) для вступления в силу данного законопроекта не требуется принятия отдельного нормативного правового акта.