Проект закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений и дополнений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»

Пояснительная записка к проекту закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменений и дополнений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»

а) настоящий проект закона Приднестровской Молдавской Республики разработан в целях:
1) снижения финансовой и административной нагрузки на субъекты, осуществляющие ветеринарную деятельность на основе лицензии, сопряженную с необходимостью получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по ввозу (импорту) на территорию Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств для ветеринарного применения, которые используются такими субъектами для собственных нужд в рамках осуществляемой ими ветеринарной деятельности.
В этой связи проектом закона предлагается внесение изменения, направленного на исключение необходимости получения субъектами лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по ввозу (импорту) лекарственных средств для ветеринарного применения на территорию Приднестровской Молдавской Республики при условии наличия у таких субъектов лицензии на осуществление ветеринарной деятельности и применения лекарственных средств в целях оказания ветеринарных услуг субъектами ветеринарной деятельности;   
2) приведения норм Закона Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) (далее – Закон «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике») в соответствие с нормами Закона Приднестровской Молдавской Республики от 10 июля 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28).
Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 апреля 2024 года № 84-ЗИ-VII «О внесении изменений в Закон Приднестровской Молдавской Республики «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 24-18), вступившим в силу с 1 мая 2024 года, изменено наименование лицензируемого вида деятельности, определенного подпунктом 31) подпункта а) пункта 1 статьи 18 законодательного акта «производство лекарственных средств» заменено на «фармацевтическую деятельность по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства».
 В целях соблюдения принципов единства терминологии, единства, полноты и непротиворечивости системы правовых актов, определенных подпунктом д) статьи 2, пунктом 3 статьи 15 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 7 мая 2002 года № 123-З-III «Об актах законодательства Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 02-19) проектом закона предлагается привести к единообразной регламентации наименование лицензируемого вида фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства.
Изменения в данной связи затронули действие подпункта з) пункта 1 статьи 5, наименование, подпункт в) пункта 1, пункт 3, пункт 7 статьи 6 законодательного акта;
3) снижения нагрузки и административных барьеров на соискателя лицензии, связанных с необходимостью самостоятельного предоставления в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, заключений о соответствии соискателя лицензии лицензионным условиям и требованиям, выдаваемых уполномоченными на то исполнительными органами государственной власти.
Пунктом 2 статьи 6 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» установлено, что для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и (или) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:
а) списочный состав специалистов, имеющих соответствующее профильное образование;
б) заключение уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами а) – е) пункта 2 статьи 26, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения; заключение уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Кроме этого, согласно пункту 7 статьи 6 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»  для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, заключение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, на производство определенного вида медико-фармацевтической продукции. 
При этом документы, обозначенные пунктами 2 и 3 статьи 6 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», необходимы исключительно для получения лицензии на осуществление определенных видов фармацевтической деятельности.
Принимая во внимание, изложенное выше, представляется целесообразным направлять обозначенные документы непосредственно в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, в порядке межведомственного взаимодействия исполнительных органов государственной власти, исключив обязанность соискателя лицензии получать и предоставлять их в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии самостоятельно, в связи с чем проектом закона предлагаются изменения, направленные на установление норм, обеспечивающих реализацию обозначенного порядка.
Вместе с тем необходимо отметить, что заключения, обозначенные пунктами 2 и 3 статьи 6 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», необходимые для предоставления в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, в настоящее время выдаются соискателю лицензии в порядке предоставления государственных услуг в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 19 августа 2016 года № 211-З-VI «Об организации предоставления государственных услуг» (САЗ 16-33). 
Частью второй статьи 11-2 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 19 августа 2016 года № 211-З-VI «Об организации предоставления государственных услуг» (САЗ 16-33) определены случаи, когда заявитель вправе обратиться с жалобой на решения и (или) действия (бездействие) органов, предоставляющих государственные услуги, их должностных лиц, работников организаций, участвующих в предоставлении государственных услуг, которые, по мнению заявителя, нарушают его права, свободы и законные интересы, в том числе на нарушение порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги.
Таким образом, обозначенной выше нормой определено, что получение результата государственной услуги (получение соискателем лицензии заключения) является не только обязанностью, но и правом заявителя (соискателя лицензии). 
При этом за нарушение порядка и сроков предоставления государственной услуги, в том числе порядка и сроков выдачи заявителю результата государственной услуги, для должностных лиц органов, предоставляющих государственные услуги, работников организаций, участвующих в предоставлении государственных услуг, предусмотрена административная ответственность в порядке действия статьи 5.58-1 Кодекса Приднестровской Молдавской Республики об административных правонарушениях.
Учитывая изложенное выше, проектом закона предлагается внесение изменений и дополнений в Закон «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», направленных на реализацию возможности получения соискателем лицензии (заявителем) результата государственной услуги (заключения) путем указания в заявлении формы получения результата государственной услуги (заключения) на бумажном носителе, в форме электронного документа, либо направление результата государственной услуги (заключения) непосредственно в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии.
Таким образом, принятие проекта закона позволит изменить порядок выдачи соискателю лицензии результата государственной услуги (заключения), снижая нагрузку административных барьеров на соискателя лицензии;
4) исключения внутренних противоречий в структуре законодательного акта, для чего проектом закона предлагается:
а) установить квалификационные требования к специалистам, ответственным за осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения или осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, опираясь на действие норм, определенных  пунктом 4 статьи 27, пунктом 6, статьи 28, пунктом 5 статьи 30, пунктом 4 статьи 32, пунктом 3 статьи 36, пунктом 4 статьи 39, пунктом 4 статьи 39-1 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» и иных правовых актов Приднестровской Молдавской Республики.
В настоящее время квалификационные требования специалистов определяются на основании действия подпункта г) части первой пункта 6 статьи 6 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», в соответствии с которым для целей подтверждения трудового стажа по специальности соискатель лицензии для получения заключения о соответствии фармацевтической организации требованиям нормативных правовых актов представляет в уполномоченный орган копии трудовых книжек руководителя и специалистов.
В тоже время к квалификационным требованиям по осуществлению фармацевтической деятельности относятся также наличие профильного (высшего или средне-специального образования (фармацевтического, медицинского, ветеринарного), сертификата специалиста и иные требования, что определено нормами пункта 4 статьи 27, пункта 6, статьи 28, пункта 5 статьи 30, пункта 4 статьи 32, пункта 3 статьи 36, пункта 4 статьи 39, пункта 4 статьи 39-1 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»;
б) привести к единообразному регулированию правоотношений, определенных нормами статей 25 и 39 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике».
В соответствии с нормами статьи 25 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» определен порядок ввоза и вывоза медико-фармацевтической продукции. В соответствии с пунктом 1 статьи 25 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» ввозить медико-фармацевтическую продукцию на территорию Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:
1) организации-производители медико-фармацевтической продукции (для целей собственного производства);
2) организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции);
4) иностранные организации-производители медико-фармацевтической продукции и организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Приднестровской Молдавской Республики.
В тоже время пунктом 1 статьи 39 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» ветеринарная аптека определена, как организация, осуществляющая ввоз, розничную и оптовую реализацию ветеринарных препаратов, лекарственных средств для ветеринарного применения, других товаров для ветеринарного применения, а также изготавливающая лекарственные средства для ветеринарного применения для их последующей реализации.
Таким образом ветеринарные аптеки, осуществляющие в том числе и розничную реализацию ветеринарных препаратов, лекарственных средств для ветеринарного применения, других товаров для ветеринарного применения, а также изготавливающая лекарственные средства для ветеринарного применения для их последующей реализации наделены правомочиями на ввоз медико-фармацевтической продукции ветеринарного назначения на территорию Приднестровской Молдавской Республики.
В данной связи проектом закона предложено внесение дополнения в статью 25 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», направленное на установление возможности реализации полномочий ветеринарных аптек по ввозу на территорию Приднестровской Молдавской Республики медико-фармацевтической продукции, определенных в рамках статьи 39 Закона «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике»;
5) сократить перечень документов, представляемых заявителем для получения заключения, а именно исключить: копии учредительных документов и документа о регистрации юридического лица (данное требование сохранено только для иностранных юридических лиц), документы, подтверждающие право собственности на объекты недвижимого имущества. Указанные сведения содержатся в электронных базах данных, доступ к которым орган, предоставляющий государственную услуг, получает через государственную информационную систему «Система межведомственного обмена данными»;
Социально-экономическими последствиями принятия данного проекта закона станут:
1) снижение административных барьеров и создание благоприятных условий для соискателя лицензии в части снижения временных затрат на ее получение;
2) снижение финансовой нагрузки и административных барьеров на субъекты, осуществляющие ветеринарную деятельность на основе лицензии, сопряженную с необходимостью получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по ввозу (импорту) на территорию Приднестровской Молдавской Республики лекарственных средств для ветеринарного применения, которые используются такими субъектами для собственных нужд в рамках осуществляемой ими ветеринарной деятельности;
3) устранение внутренних противоречий в структуре законодательного акта, что будет способствовать повышению качества правоприменительной практики;
4) реализация механизма направления документов, необходимых для оформления и выдачи лицензии, непосредственно в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, в порядке межведомственного взаимодействия, позволит установить полноценную возможность заказа и получения лицензий в органе, уполномоченном на оформление и выдачу лицензии, в электронной форме, сократит количество административных процедур при предоставлении государственных услуг, что в свою очередь приведет к повышению качества и оперативности их предоставления;
б) в данной сфере правового регулирования в Приднестровской Молдавской Республике действуют следующие нормативные правовые акты:
1) Конституция Приднестровской Молдавской Республики; 
2) Конституционный закон Приднестровской Молдавской Республики от 30 ноября 2011 года № 224-КЗ-V «О Правительстве Приднестровской Молдавской Республики (САЗ 11-48);
3) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5); 
4) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 10 июля 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28);
5) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 19 августа 2016 года № 211-З-VI «Об организации предоставления государственных услуг» (САЗ 16-33);
6) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 6 февраля 2019 года № 45 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (САЗ 19-5); 
7) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 12 августа 2024 года № 372 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства» (САЗ 24-34);
8) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 7 сентября 2022 года № 335 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (САЗ 22-35); 
9) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 634 «Об утверждении Регламента предоставления Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (регистрационный № 8615 от 25 декабря 2018 года) (САЗ 18-52); 
10) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 633 «Об утверждении Регламента предоставления Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления, заявленных соискателем лицензии деятельности по производству лекарственных средств требованиям нормативных актов» (регистрационный № 8584 от 17 декабря 2018 года) (САЗ 18-51); 
11) Приказ Министерства сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики от 9 ноября 2018 года № 273 «Об утверждении Регламента предоставления государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления соискателем лицензии фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (регистрационный № 8798 от 11 апреля 2019 года) (САЗ 19-14); 
г) принятие данного проекта закона потребует внесения изменений и (или) дополнений в:
1) Закон Приднестровской Молдавской Республики от 10 июля 2002 года № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28);
2) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 6 февраля 2019 года № 45 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (САЗ 19-5); 
3) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 12 августа 2024 года № 372 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства» (САЗ 24-34);
4) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 7 сентября 2022 года № 335 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (САЗ 22-35);
5) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 634 «Об утверждении Регламента предоставления Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию Приднестровской Молдавской Республики, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения)» (регистрационный № 8615 от 25 декабря 2018 года) (САЗ 18-52); 
6) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 633 «Об утверждении Регламента предоставления Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления, заявленных соискателем лицензии деятельности по производству лекарственных средств требованиям нормативных актов» (регистрационный № 8584 от 17 декабря 2018 года) (САЗ 18-51);
7) Приказ Министерства сельского хозяйства и природных ресурсов Приднестровской Молдавской Республики от 9 ноября 2018 года № 273 «Об утверждении Регламента предоставления государственной услуги «Выдача заключения о соответствии условий осуществления соискателем лицензии фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (регистрационный № 8798 от 11 апреля 2019 года) (САЗ 19-14);
д) реализация данного проекта закона не потребует дополнительных материальных и иных затрат;
е) для вступления в силу данного проекта закона не требуется принятия отдельного законодательного акта.