Пояснительная записка к проекту закона Приднестровской Молдавской Республики «О внесении изменения и дополнений в Кодекс Приднестровской Молдавской Республики об административных правонарушениях»

а) настоящий законопроект подготовлен в целях совершенствования законодательства Приднестровской Молдавской Республики об административных правонарушениях при осуществлении фармацевтической деятельности, а также в рамках гармонизации законодательства Приднестровской Молдавской Республики с законодательством Российской Федерации.

Настоящим проектом закона предлагается установить административную ответственность за нарушение запретов, предусмотренных Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III "О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике" (САЗ 05-5) (далее – Закон о фармацевтической деятельности):

1) запрет производства медико-фармацевтической продукции с нарушением правил организации производства и не соответствующих государственным стандартам, а также не прошедших государственную регистрацию в Приднестровской Молдавской Республике (пункт 3 статьи 12 Закона о фармацевтической деятельности), за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 статьи 17 Закона о фармацевтической деятельности;

2) запрет реализации медико-фармацевтической продукции, не прошедшей государственную регистрацию в Приднестровской Молдавской Республике, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 статьи 17 Закона о фармацевтической деятельности (пункт 1 статьи 17 Закона о фармацевтической деятельности);

3) запрет реализации недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также иной медико-фармацевтической продукции, пришедшей в негодность, с истекшим сроком годности (эксплуатации), забракованной и в иных случаях, установленных законодательством Приднестровской Молдавской Республики (пункт 3 статьи 44 Закона о фармацевтической деятельности).

В настоящее время Кодекс Приднестровской Молдавской Республики об административных правонарушениях (далее - КоАП ПМР) не предусматривает административную ответственность за нарушение вышеуказанных запретов, а содержит только две статьи  за совершение отдельных административных правонарушений в сфере осуществления фармацевтической деятельности: статья 14.8 «Нарушение правил реализации медико-фармацевтической продукции» КоАП ПМР предусматривает административную ответственность за реализацию медико-фармацевтической продукции вне фармацевтических организаций и лечебно-профилактических учреждений; статья 14.9 «Реализация фальсифицированных изделий медицинского назначения» КоАП ПМР предусматривает административную ответственность за реализацию фальсифицированных изделий медицинского назначения.

В связи с вышеизложенным проектом закона предлагается дополнить КоАП ПМР новой статьей 14.9-1 и ввести административную ответственность за нарушение вышеуказанных запретов, предусмотренных Законом о фармацевтической деятельности.

Статьями 6.28, 6.33, 14.4.2 КоАП РФ также установлена административная ответственность за вышеуказанные административные правонарушения.

Проектом закона также предлагается наделить полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных новой статьей 14.9-1 КоАП ПМР в редакции законопроекта, должностных лиц органов, уполномоченных в области здравоохранения, а также должностных лиц органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) в области фармацевтической деятельности, учитывая то, что правонарушение, предусмотренное данной статьей, связано с нарушением законодательства об обращении лекарственных средств для медицинского применения.

Учитывая то, что проектом закона предлагается привлекать к административной ответственности за вышеуказанные новые составы административных правонарушений юридических лиц, данным проектом закона также предлагается наделить судей Арбитражного суда Приднестровской Молдавской Республики полномочиями по рассмотрению дел о новых административных правонарушениях, совершенных юридическими лицами при осуществлении предпринимательской деятельности, ответственность за которые предлагается установить настоящим проектом закона.

Социально-экономическими последствиями принятия данного проекта закона будут являться обеспечение охраны здоровья граждан посредством пресечения правонарушений в данной сфере и недопущения оказания населению некачественных медицинских услуг и реализации населению фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения. 

Негативным последствием непринятия проекта закона будет являться повышенный риск причинения вреда здоровью граждан, а также причинение вреда государству в целом в результате осуществления фармацевтической деятельности в нарушение законодательно  установленных требований;

б) в данной сфере правового регулирования в Приднестровской Молдавской Республике действуют:

1) Конституция Приднестровской Молдавской Республики;

2) Конституционный закон Приднестровской Молдавской Республики от 30 ноября 2011 года № 224-K3-V «О Правительстве Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 11-48);

3) Кодекс Приднестровской Молдавской Республики об административных правонарушениях;

4)  Закон Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5);

5) Указ Президента Приднестровской Молдавской Республики от 11апреля 2011 года № 228 «Об утверждении Сводной таблицы об отнесении к крупным и особо крупным размерам количеств наркотических средств и психотропных веществ, обнаруженных в незаконном хранении или обороте; Списка сильнодействующих и ядовитых веществ; Крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 232 Уголовного кодекса Приднестровской Молдавской Республики; Размеров растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры для целей статьи 229 Уголовного кодекса Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 11-15);

6) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 19 августа 2024 года № 378 «Об утверждении Положения, структуры и предельной штатной численности Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 24-35);

7) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 12 августа 2024 года № 372 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по производству и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения собственного производства» (САЗ 24-34);

8) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 18 мая 2011 года № 250 «Об осуществлении предметно – количественного учета лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях Приднестровской Молдавской Республики» (регистрационный № 5622 от 18 мая 2011года) (САЗ11-20);

9) Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 26 ноября 2003 года № 650 «Об утверждении «Инструкции по санитарному режиму фармацевтических организаций» (регистрационный № 2790 от 3 июня 2004 года) (САЗ 04-23);

10) Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 19 декабря 2008 года № 624 «Об утверждении Положения о технологических регламентах производства лекарственных средств» (САЗ 09-22);

11) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 6 апреля 2023 года № 263-ОД «О введении в действие СанПиН МЗ ПМР 2.1.3.005-23 «Санитарно-эпидемиологические требования к фармацевтическим организациям» (регистрационный № 12069 от 25 октября 2023 года) (САЗ 23-43);

12) Приказ Министерства промышленности Приднестровской Молдавской Республики от 30 октября 2007 года № 587 «ГОСТ Р ГОСТ ПМР 52249-2007 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (газета «Приднестровье» от 14 ноября 2007 года); 

в) реализация данного законопроекта не потребует дополнительных средств из республиканского бюджета и иных материальных затрат;

г) принятие данного законопроекта не потребует разработки, внесения изменений и (или) дополнений либо отмены каких-либо иных нормативных правовых актов;

д) для вступления в силу данного законопроекта не требуется принятия отдельного законодательного акта.